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提升綜合素質,打造專家型QA團隊(十三) ——臨床監查工作交流分享

發布時間:2021-11-26 11:25:19 | 來源:【涂思慧 2021-11-26】
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質量源于設計。高質量的藥物研發是保證藥物安全、有效、可控的關鍵,是藥品生命周期管理的重要工作,更是PCRQ體系(以制劑為核心基于風險的藥品質量管理體系)的關鍵環節。為了保證藥物研發質量,打造全能型、專家型藥品質量監管團隊,公司QA在藥物研發階段就早期介入,并對藥物研發全過程進行監督,特別是對藥物臨床試驗質量管理實施嚴格監督,確保藥物研發工作順利推進。

為更好的開展藥物研發的監管服務工作,促進QA團隊間分享經驗、交流思想,進一步提升綜合素質,2021年1123日,質量副總監鄺振英召集質量保證部員工在部門辦公室舉辦了一場氣氛熱烈的臨床試驗監查工作的溝通交流會。

首先為大家帶來經驗分享的是匡光輝,匡光輝已在臨床試驗監查崗位工作了近2年,他結合自身工作經歷,為大家分享了在臨床試驗初期開展時遇到的困難和解決辦法,如通過優化受試者篩選流程,以提高篩選效率。匡光輝提到我們要善于在工作中尋找自己的切入點,這樣才能更好的投入到工作當中去,并就工作中如何找到自己的切入點也為大家進行了分享。匡光輝表示通過2年的工作學習,自己對臨床試驗的理解更加透徹了,溝通、協調等各方面的能力也得到了提升。通過簡短的交流分享,可以感受到匡光輝對臨床試驗監查崗位高度的認同感及自豪感。正所謂“知之者不如好之者,好之者不如樂之者”。

會上,鄒聿賓向大家分享了相關法律法規和重要文件的學習心得。他提到,臨床試驗方案是作為指導完成臨床試驗的重要文件,是臨床工作開展的依據。作為臨床試驗監查人員,要立足本職,扎實業務,了解臨床醫學各方面的知識和文件,才能切實做好監查工作,保證臨床試驗的順利開展。


 


最后,質量副總監鄺振英對本次分享進行總結,鄺總指出,打造專家型QA團隊,做好藥物研發的監管服務工作是我們QA的重要職能之一。我們要緊跟公司的步伐,做一支能打硬戰的隊伍。并表示公司新藥HE006、HE009即將進入一期臨床,部門將補充更多的新鮮血液加入到此項工作中。隨著我國生物醫藥技術和產業的快速發展,我們要時刻保持歸零的心態,向團隊中的優秀人員學習,像海綿吸水一樣吸收新的知識和技能,同時要善于總結和分享,促進我們的團隊共同進步!




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